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2026年执业药师继续教育——公需科目考题及答案汇总.pdfVIP

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  • 2026-07-29 发布于重庆
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2026年执业药师继续教育——公需科目考题及答案汇总.pdf

    2026年执业药师继续教育——公需科目考题及答案汇总

    一、化学药品上市后变更法规体系和技术要求

    单选题：每道题只有一个答案。

    1.根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更分类的核心依据是

    （B）

    A.变更涉及的生产环节数量

    B.对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度

    C.变更实施的时间跨度

    D.变更是否涉及技术转让

    2.药品说明书【注意事项】项中“有效期”由“24个月”修订为“36个

    月”（经稳定性研究验证支持），该变更属于（B）

    A.微小变更

    B.中等变更

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