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2026年执业药师继续教育——公需科目考题及答案汇总

一、化学药品上市后变更法规体系和技术要求

单选题：每道题只有一个答案。

1.根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更分类的核心依据是（B）

A.变更涉及的生产环节数量

B.对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度

C.变更实施的时间跨度

D.变更是否涉及技术转让

2.药品说明书【注意事项】项中“有效期”由“24个月”修订为“36个月”（经稳定性研究验证支持），该变更属于（B）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.需结合其他因素综合判定

3.当多个变更存在关联关系（如同时变更原料药供应商和制剂干燥温度），持有人应当（A）

A