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2026年度年终产品、合规及药物警戒知识考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，共20分）

（请从A、B、C、D四个选项中，选出一个最符合题意的正确答案。）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）对药品的（）依法承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.全生命周期质量

答案：D

解析：根据《药品管理法》第六条和第三十条，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.在药物警戒活动中，“信号”是指（）。

A.药品不良反应的个例报告

B.来自一个或多个来源的信息，提示新的潜在因果关系或已知关联的新方面，且有必要进行进一步验证

C.药品说明书中已记载的不良反应

D.监管部门发布的药品安全公告

答案：B

解析：根据ICHE2D和我国《药物警戒质量管理规范》，信号是指来自一个或多个来源（包括观察性和实验性）的报告信息，提示新的药品与不良事件之间或已知关联的新方面的潜在因果关系，该信息被认为值得进一步验证。

3.药品上市后风险管理计划（RMP）的核心组成部分不包括（）。

A.药品安全性概述

B.药物警戒计划

C.药品年度销售报告

D.风险最小化措施

答案：C

解析：根据ICHE2E和我国相关指南，RMP主要包括药品安全性概述、药物警戒计划、风险最小化措施（如