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2026年生物医药工程案例分析含解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

考生注意：以下均为必答题，请根据要求作答。

案例一

某生物制药公司正在开发一种新型重组蛋白药物，计划采用哺乳动物细胞（如CHO细胞）进行表达。在工艺开发过程中，研究人员遇到了表达水平低、产物纯化困难、细胞培养过程不稳定等问题。目前，候选细胞株的表达水平约为1mg/L培养液，目标表达水平需达到5mg/L以上。纯化过程需要多步层析，成本高且回收率偏低。细胞在放大过程中，从实验室规模的5L发酵罐到中试规模的500L发酵罐，出现了生长迟滞和表达量下降的现象。公司管理层希望了解导致这些问题的主要原因，并寻求提高表达水平和纯化效率、增强过程稳定性的工程解决方案。

请结合生物医药工程相关知识，分析上述案例中可能涉及到的细胞培养、生物反应器工程、下游加工工程等方面的问题，并分别提出至少三点针对性的解决方案或改进措施。在提出解决方案时，请简要说明其科学依据或工程原理。

案例二

某医疗器械公司设计了一种新型可降解植入式药物缓释支架，用于治疗血管狭窄。该支架由一种可降解聚合物材料制成，内部含有特定剂量的药物。在动物实验阶段，发现药物释放速率与预期不符，实际释放曲线平缓，导致药物在病灶处无法达到有效的治疗浓度和持续时间。同时，支架的降解速率也未能满足临床要求，在预期替换时间点仍有