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2026年执业药师法规核心考点试卷及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH仅对药品生产阶段的质量负责

B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.委托生产时，MAH无需对受托方的生产行为进行监督

D.药品上市后，MAH无需开展药品不良反应监测

答案：B

解析：《药品管理法》第30条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估并监督；需建立药品不良反应监测制度。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准

B.处方药不得在大众媒介发布广告

C.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售

D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

答案：C

解析：甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》的零售药店销售；乙类非处方药经批准可在普通商业企业零售（如超市）。

3.根据《疫苗管理法》，疫苗配送单位运输疫苗时，冷链运输记录的保存期限是

A.