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诊所医疗器械管理制度

第一章总则

第一条为规范本诊所医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维护及质量追溯等管理工作，确保医疗器械的安全、有效，保障患者身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法律法规，结合本诊所实际情况，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于本诊所内所有涉及医疗器械临床使用、管理、维护及相关后勤保障的部门与人员。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

第三条医疗器械管理坚持“质量第一、安全为先、全程控制、责任到人”的原则。诊所负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，对医疗器械管理工作负全面责任。医疗器械质量管理应当贯穿医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护、不良事件监测及报废处置的全生命周期。

第四条本诊所应建立并执行覆盖医疗器械全过程的质量管理制度，包括但不限于采购进货查验制度、出入库管理制度、储存养护制度、使用前检查制度、维护保养制度、消毒灭菌制度、不良事件监测报告制度、卫生材料管理制度、一次性使用无菌医疗器械管理制度等。

第五条严禁使用无证、过期、失效、淘汰以及不合格的医疗器械。对于国家规定需强制性检定的计量器具，必须经检定合格后方可使用。

第二章组织机构与职责

第六条