诊所医疗器械使用质量管理制度.docx

诊所医疗器械使用质量管理制度

第一章总则

第一条为规范诊所医疗器械的使用质量管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合本诊所实际情况，制定本制度。本制度是诊所医疗器械质量管理的根本准则，所有相关人员必须严格遵守。

第二条本制度适用于诊所内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、不良事件监测、报废等环节的质量管理活动。诊所内的所有部门和个人，在从事与医疗器械相关的工作时，均须纳入本制度的管理范围。

第三条诊所法定代表人或主要负责人是医疗器械使用质量管理的第一责任人，