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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.质量管理规范

D.产品注册标准

答案：C

解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

2.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地（）申请生产许可。

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。

3.《医疗器械生产许可证》有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。

4.医疗器械生产企业增加生产产品品种，且不属于原许可范围的，应当（）。

A.向原发证部门报告变更

B.重新申请生产许可

C.