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医疗器械经营规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？

A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员

C.具备自行研发和制造所经营医疗器械产品的能力

D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

（答案：C）

2.医疗器械经营许可证的有效期为几年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

（答案：B）

3.从事第几类医疗器械经营的企业需要申请经营许可？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

（答案：D）

4.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

（答案：B）

5.对于植入性医疗器械，其进货查验记录和销售记录应当如何保存？

A.保存至医疗器械有效期后2年

B.保存至医疗器械有效期后3年

C.永久保存

D.保存至医疗器械使用后10年

（答案：C）

6.医疗器械经营企业对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，应当采取何种措施？

A.无需特殊管理

B.仅需在仓库内张贴标识

C.采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效

D.仅需在运输时注意

（答案：C）

7.医疗器