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医疗器械不合格品处理制度.docx

医疗器械不合格品处理制度.docx

    医疗器械不合格品处理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、术语定义 7

    四、职责分工 9

    五、不合格品判定原则 13

    六、不合格品识别要求 14

    七、不合格品隔离要求 16

    八、不合格品评审流程 17

    九、处置方式选择 20

    十、返工控制要求 22

    十一、返修控制要求 24

    十二、降级使用要求 25

    十三、销毁处理要求 28

    十四、退货处理要求 30

    十五、记录与追溯 32

    十六、偏差调查要求 33

    十七、原因分析要求 35

    十八、纠正预防措施 36

    十九、培训与宣贯

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