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医疗器械供货者审核制度.docx

医疗器械供货者审核制度.docx

    医疗器械供货者审核制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、供货者基本信息审查 3

    二、资质证书核验流程 4

    三、生产场所现场评估 5

    四、质量管理体系考察 7

    五、产品注册信息核对 8

    六、风险管理能力评估 11

    七、原材料供应链审查 14

    八、生产过程控制检查 16

    九、出厂检验及放行程序 20

    十、存储与运输条件审核 22

    十一、售后服务体系评估 23

    十二、合同与协议履行情况 25

    十三、培训与人员能力确認 29

    十四、文件记录保存要求 30

    十五、变更管理程序审查 32

    十六、应急预案及演练评估 36

    十

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