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直接面向消费者（DTC）GLP-1远程处方模式的合规风险与机遇

摘要

本报告聚焦于直接面向消费者（DTC）的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂远程处方模式，深入剖析其在政策与监管领域的合规风险与市场机遇。

核心发现表明，以HimsHersHealth为代表的数字健康平台，在GLP-1药物需求激增的背景下，通过开具复合药物（CompoundedDrugs）的方式，游走于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCAct）的灰色地带。这一模式绕过了品牌药专利保护与供应短缺的特定豁免条款，构成了核心的法律风险敞口。

报告详细分析了美国食品药品监督管理局（FDA）日益收紧