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生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则 2026.pptx

生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则 2026.pptx

    生物制品批准后药学变更管理方案

    技术指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年7月

    目录

    一、概述1

    二、PACMP的申请2

    三、PACMP申请的资料要求3

    （一）药品概述3

    （二）拟定变更的内容和理由4

    （三）支持性信息4

    （四）拟定变更的研究方案6

    （五）拟定的变更管理类别7

    （六）其他信息8

    四、已批准PACMP的修订8

    五、已批准PACMP的实施9

    六、不适合提交PACMP的情形10

    七、PACMP不被批准的情形11

    八、PACMP的废止11

    九、参考文献12

    一、概述

    批准后变更管理方案（Post-Appr

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