2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案.docx

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【答案】D

2.医疗器械经营企业跨省级行政区域设置库房的，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.库房所在地省级药监部门

C.企业注册地省级药监部门

D.国家卫健委

【答案】B

3.对经营无菌植入类医疗器械的企业，其库房温度记录应当至少（）采集一次。

A.每2小时

B