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生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则.docx

生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则.docx

    国家药品监督管理局药品审评中心2026年7月

    目 录

    一、概述 1

    二、PACMP的申请 2

    三、PACMP申请的资料要求 3

    （一）药品概述 3

    （二）拟定变更的内容和理由 4

    （三）支持性信息 4

    （四）拟定变更的研究方案 6

    （五）拟定的变更管理类别 7

    （六）其他信息 8

    四、已批准PACMP的修订 8

    五、已批准PACMP的实施 9

    六、不适合提交PACMP的情形 10

    七、PACMP不被批准的情形 11

    八、PACMP的废止 11

    九、参考文献 12

    一、概述

    批准后变更管理方案（Post-

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