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医疗器械行业临床部护士医疗器械临床使用培训手册

第1章医疗器械概述

临床使用环节是医疗器械价值实现的最终落点，也是风险暴露最集中的区域。护士作为医疗器械直接操作者和使用者，深刻理解其本质、法规要求、风险特性及管理流程至关重要。本章旨在勾勒医疗器械的基本轮廓，为后续深入探讨临床使用细节奠定基础。

1.1医疗器械的定义与分类

何谓医疗器械？其核心功能并非治疗或预防疾病，而是用于疾病的诊断、监护、缓解、治疗或诊断、监护、缓解、治疗或损伤的诊断、监护、缓解、治疗。例如，体温计用于体温测量，血压计用于血压监测，这些是典型的诊断或监护工具。而手术刀、缝合针则直接作用于人体，实现治疗目的。

医疗器械并非