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2026年医疗机构核酸检测样本异常处理制度

第一章总则

第一条为规范各级各类医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作，保障核酸检测结果的准确性、可靠性，落实《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（修订版）》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗质量管理办法》要求，结合2023-2025年全国核酸检测质量控制持续改进要求及常态化防控下医疗机构实际运行情况，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类开展新型冠状病毒核酸检测的医疗机构，含提供核酸检测服务的综合医院、妇幼保健机构、专科医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，以及经卫生健康行政部门批准、接受医疗机构委托开展检测的符合资质的医学检验实验室。

第三条本制度所指核酸检测样本异常，指从采样计划落实、样本采集、保存、转运、接收、实验检测、结果报告全流程中，出现的不符合检测技术规范要求，可能影响检测结果准确性、生物安全性，或样本信息与实际不符、结果存疑的各类情况。按异常性质分为四类：不合格样本、信息异常样本、生物安全异常样本、结果异常待复核样本。

第四条本制度核心质控目标为：全流程样本异常处理闭环合格率达到100%，样本异常导致的假阴性发生率控制在0.01%以下，假阳性发生率控制在0.005%以下，单一样本异常处置时长不超过2小时，批量样本异常处置启动时长不超过1小时。

第二章样本异常分类及判定标准

第一节不合格样本判定标准

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