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文件资料控制程序

提纲YY/T0287-2003/ISO13485:2003中文件控制YY/T0287-2003/ISO13485:2003中文件控制条文理解文件资料控制程序

YY/T0287-2003/ISO13485:2003中文件控制4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的识别。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保存期限。

YY/T0287-2003/ISO13485:2003文件控制理解文件控制是指文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标