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医疗器械行业器械部器械员医疗器械器械报废手册（执行版）

第1章器械报废总则

医疗器械的循环使用是保障医疗服务的必要环节，但设备的老化、损坏或技术淘汰，使得报废成为不可避免的管理环节。当器械不再满足安全有效的使用要求时，及时、规范地进行报废处理，不仅是企业资产管理的需求，更是对患者安全、环境保护和法规遵从的承诺。本章旨在明确器械报废的核心原则与要求，为后续具体操作提供指导。

1.1器械报废的定义

器械报废，是指对已登记的医疗器械，基于安全性、有效性评估结果或法定要求，确认其无法修复或不再适宜继续使用，从而终止其作为医疗器械的管理状态，并按规定程序予以处置的过程。这并非简单的物理废弃，而是包含技术鉴定、行政审批、环保处理等多重步骤的规范化管理闭环。一个器械的报废，意味着其生命周期宣告结束，其后续处置方式（如回收、销毁、环保处理）需严格遵循相关规定，防止有害物质泄漏或资源不当浪费。例如，某医院一台使用超过15年的内窥镜，虽经多次维修，但其光学系统性能持续下降，无法达到临床要求的清晰度标准，经技术评估确认无法通过经济合理的维修恢复到安全使用状态，此时即应启动报废程序。

1.2器械报废的目的与意义

器械报废的核心目的在于：确保临床使用安全，防止因使用不合格器械而对患者健康造成损害；优化资产管理，准确反映资产状况，盘活无效资产；履行法规义务，确保医疗器械全生命周期符合国家和国际相关法律法