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2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械产品注册证的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）

A.向原发证机关备案

B.重新申请生产许可

C.在原许可证上载明变更事项

D.向新辖区监管部门备案

答案：B

3.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，注册人应当（）

A.立即停止生产，通知相关经营者和使用者，召回产品并记录

B.向省级药监局报告后继续销售

C.自行修改产品技术要求后继续生产

D.仅在企业内部通报风险

答案：A

4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械，应当（）

A.取得经营许可

B.进行经营备案

C.无需许可和备案

D.向市级监管部门备案

答案：C

5.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）

A.每半年一次的全面检查

B.记录并保存至器械使用结束后2年

C.