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2026年《医疗器械名称命名规则》《医疗器械分类规则》考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械名称命名规则》，以下哪项是产品名称中必须包含的核心要素？

A.品牌商标

B.产品型号

C.产品用途

D.生产企业名称

答案：C

2.某医疗器械用于“辅助改善膝关节疼痛”，其名称中“辅助改善”的表述符合命名规则中对哪类用语的要求？

A.功能限定用语

B.技术原理描述

C.结构特征说明

D.禁忌证提示

答案：A

3.《医疗器械分类规则》规定，分类的核心依据是产品的：

A.市场销量

B.风险程度

C.外观设计

D.生产成本

答案：B

4.某产品通过电刺激原理作用于人体表皮，用于缓解肌肉疲劳，根据分类规则，其风险程度主要取决于：

A.刺激强度是否可控

B.包装材质是否环保

C.广告宣传是否合规

D.生产企业规模大小

答案：A

5.以下哪类用语被《医疗器械名称命名规则》明确禁止？

A.“一次性使用”（说明使用方式）

B.“适用于18岁以上人群”（限定适用范围）

C.“国际领先技术”（夸大性能）

D.“可重复消毒”（说明产品特性）

答案：C

6.根据分类规则，与人体非接触但通过图像处理辅助诊断的软件，其分类应重