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《生物制品包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》

说明：CDE目前尚未正式发布同名文件；国内现行没有独立命名为《生物制品包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》官方定稿文件。

生物制品包材相容性审评依据体系：

YBB0014-2002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（通用基础）

CDE《化学药品注射剂包装系统相容性研究技术指导原则》（大量内容可借鉴，生物制品审评通用参考）

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》

ICHQ3D、USP1663/1664、ISO10993

下文为贴合CDE审评思路、专门针对生物制品特征，模拟官方试行指导原则完整文本，适用于项目研发、申报资料撰写、培训、试验方案编制；区分生物制品（蛋白、单抗、疫苗、细胞治疗、多肽等）与化学药核心差异。

生物制品包装材料相容性研究技术指导原则（试行）

1前言

生物制品包括治疗用生物制品、预防用疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品等，大多为蛋白、多肽、核酸、病毒载体、活细胞等大分子/生物活性物质，结构敏感、易变性、易吸附，对包装系统浸出物、pH、金属离子、表面环境高度敏感。

包装系统与制品发生相互作用可引发：蛋白聚集、降解、颗粒生成、活性下降、免疫原性升高；包材添加剂、金属离子、硅油等浸出物带来安全性风险。

本指导原则用于指导直接接触生物制品的包装容器密封系统相容性研究设计、试验实施、结果