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制药行业质量管理规范手册

1.第一章总则

1.1质量管理的基本原则

1.2质量管理体系的建立与实施

1.3质量管理的目标与责任

1.4质量记录与文件管理

1.5质量审核与持续改进

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收标准

2.2原料储存与运输要求

2.3原料质量检验方法

2.4原料的使用与记录管理

2.5原料的废弃与处置

3.第三章产品与工艺管理

3.1产品生产过程控制要求

3.2工艺参数的监控与记录

3.3工艺验证与确认

3.4工艺变更管理

3.5工艺文件的管理与保存

4.第四章产品质量控制与检验

4.1产品质量检验流程

4.2检验方法与标准

4.3检验记录与报告管理

4.4检验结果的分析与反馈

4.5检验不合格品的处理

5.第五章设备与设施管理

5.1设备的采购与验收

5.2设备的使用与维护

5.3设备的校准与验证

5.4设备的清洁与消毒

5.5设备的报废与处置

6.第六章人员与培训管理

6.1人员资质与培训要求