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2026年《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据2026年《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监督管理部门

答案：A

解析：办法明确规定，医疗器械注册人、备案人是医疗器械召回的责任主体，应当建立健全医疗器械召回管理制度，依法履行召回义务。经营企业和使用单位需配合做好召回相关工作，但并非责任主体。

2.医疗器械召回根据缺陷严重程度，分为（）个等级

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：B

解析：办法将召回分为一级、二级、三级三个等级。一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

3.注册人、备案人作出一级召回决定后，应当在（）小时内通知到经营企业、使用单位或者告知使用者

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：针对一级召回的紧急性，办法规定注册人、备案人需在24小时内完成通知，确保相关方及时采取措施，降低健康风险。二级召回为48小时，三级召回为72小时。

4.医疗器械经营企业收到召回通知后，应当立即暂停销售、使用该医疗器械，（）将