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人体医疗器械的临床研究良好临床实践标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice(ISO14155:2026)

摘要

关键词：医疗器械；临床研究；良好临床实践；ISO14155；风险管理；伦理审查；数据完整性

Keywords:MedicalDevices;ClinicalInvestigation;GoodClinicalPractice(GCP);ISO14155;RiskManagement;EthicalReview;DataIntegrity

一、引言

在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年3月23日正式发布了ISO14155:2026《人体医疗器械的临床研究——良好临床实践》（以下简称“ISO14155:2026”或“新版标准”）。该标准取代前版，旨在为全球范围内的医疗器械临床研究提供一套统一、严谨且与国际法规相协调的框架。本报告将深入剖析该标准的立项动因、核心内容升级、对行业生态的深远影响，并对其未来发展方向进行前瞻性探讨。

二、标准立项与修订背景分析

2.1技术发展与市场需求的驱