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(完整)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案(通用版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.6个月

答案：D

3.对擅自变更经营场所且无法取得联系的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门应当作出（）决定。

A.警告

B.罚款

C.责令暂停经营

D.注销许可证

答案：D

4.医疗器械经营企业分立、合并后需要继续经营的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可证

C.自行延续原许可证

D.向市级市场监管部门报告

答案：B

5.从事第二类医疗器械经营的企业，其经营备案凭证编号格式为（）。

A.省汉字简称＋械经营备＋4位年号＋6位流水号

B.国械经营备＋4位年号＋6位流水号

C.省汉字简称＋食药监械经营备＋4位年号＋6位流水号

D.省汉字简称＋械经营许＋4位年号＋6位流水号

答案：A

6.医疗器械经营企业应当每年对质量管理制度执行情况进行（）。

A.自查

B.第三方审计

C.政