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医疗器械经营管理培训考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理的经营许可或备案是（）。

A.无需许可或备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.视产品管理类别而定

答案：A

2.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

3.按照风险程度，医疗器械分为（）类。

A.二

B.三

C.四

D.五

答案：B

4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.医疗器械

B.生物医学工程、机械、电子、医学

C.药学、医学、生物医学工程、生物化学、公共卫生、机械、电子、计算机

D.药学、医学

答案：A

5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，永久

答案：B

6.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）备案。

A.市级人民政府药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A

7.医疗器械的说明书、标签上应当标明（）。

A.产品名称、型号