制药厂设备维护规章.docx

制药厂设备维护规章

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国安全生产法》《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对本制药厂设备老化、维护管理分散、故障停机影响生产交付的痛点，设定本规章。核心目标是规范设备维护行为，保障设备稳定运行，降低故障率，提升生产效能，保障药品质量安全。

1、明确设备维护管理职责分工；

2、规范预防性维护与事后维修流程；

3、建立设备维护记录与追溯体系；

4、提升设备综合效率（OEE）。

(二)适用范围：覆盖本厂所有生产设备、公用工程设备、检验检测设备及配套设施。适用于设备部、生产部、质量部、仓储部全体员工及授权的外包维保单位。新购设备自验收合格之日起