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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案(荐)

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据《药品注册管理办法》（2020年版），负责药物临床试验申请、药品上市许可申请技术审评工作的机构是

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

2.根据《化学药品注册分类改革工作方案》，境内外均未上市的创新型化学药品对应的注册分类是

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

3.下列选项中，不属于突破性治疗药物程序适用条件的是

A.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病

B.针对该疾病目前尚无有效防治手段

C.与现有治疗手段相比具有明显临床优势

D.所有针对罕见病的创新研发药物

4.根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验申请适用默示许可制度的，自申请受理之日起多少日内未收到药品审评中心否定或者质疑意见的，即为默示许可，申请人可按照申报方案开展临床试验

A.30日

B.40日

C.60日

D.90日

5.获得附条件批准的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成要求的确证性临床试验，且无合理延期理由的，国家药品监督管理局应当作出哪项处理

A.责令整改，给予罚款

B.注销药品注册证书

C.暂停生产销售

D.要求重新申报

6.根据《中药注册分类及