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《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

答案：B

2.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件不包括（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所

C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

D.与经营范围和经营规模相适应的生产厂房与设备

答案：D

3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

4.医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当（）。

A.在原许可证上变更

B.单独申请医疗器械经营许可

C.进行备案

D.无需单独许可，但需向原发证部门报告

答案：B

5.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地县级人民政府

C.经营场所所在地省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：A

6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D