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医疗器械质量管理体系内审员考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.ISO13485:2016标准中，对“最高管理者”职责的描述不包括（）。

A.确保质量方针与质量目标一致

B.确保资源可获得性

C.亲自编写所有程序文件

D.进行管理评审

答案：C

2.下列哪项不是质量管理体系文件必须包含的内容（）。

A.质量方针

B.质量目标

C.质量手册

D.董事会会议纪要

答案：D

3.对于植入性医疗器械，组织应保留每一批次产品的记录，保存期限至少为（）。

A.2年

B.5年

C.产品预期寿命

D.产品预期寿命加2年，但不少于5年

答案：D

4.管理评审的输出应包括（）。

A.财务预算

B.与顾客要求有关的改进决定和措施

C.员工旅游计划

D.竞争对手分析

答案：B

5.内部审核方案应基于（）制定。

A.财务预算

B.风险分析

C.员工人数

D.厂房面积

答案：B

6.当发现不合格品时，首先应（）。

A.立即报废

B.标识并隔离

C.通知总经理

D.继续生产

答案：B

7.对供应商进行再评价的周期应（）。

A.每年至少一次

B.每季度一次

C.由供应商决定

D.无需再评价

答案：A

8.顾客抱怨属于（）来源之一。

A.内部审核

B.管理评审输入