医疗器械退货管理制度（符合2024版《医疗器械经营质量管理规范》）.docxVIP

医疗器械退货管理制度（符合2024版《医疗器械经营质量管理规范》）

医疗器械退货管理制度（符合2024版《医疗器械经营质量管理规范》，可直接用于GSP资料、库房体系文件）

1目的

规范医疗器械\\购进退回（向供应商退货）、销后退回（客户退回）\\全流程管理，防范不合格医疗器械回流销售，保证产品可追溯，落实医疗器械经营质量主体责任，规避监管风险。

2依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（2024年7月1日实施）及相关实施细则。

3适用范围

适用于本公司经营全部一类、二类、三类医疗器械；包含：销后退回（客户退回我司）、购进退回（我司退回上游供应商）；已开封、已使用、植入类耗材原则禁止退货。

4职责分工

业务部/销售部：受理客户退货申请，核实原始销售单据，填写《销后退回申请单》，负责与客户沟通、运输对接；发起向供应商退货申请。

质量管理部（QA）：审核退货申请、判定退货产品质量状态；监督退货验收、分区存放；审批不合格退货产品处置；保存所有退货质量记录。

仓储部：设置独立退货待验区；凭审批单据接收退货、隔离存放；配合验收；根据验收结果转移至合格品区/不合格品区；严禁无单据私自接收退货。

财务部：凭完整审批单据、验收合格凭证办理退款、冲销账务。

5退货基本原则

限制性退货规则

医疗器械一经开封、破损、污染、已使用、超出有效期、