四川省药品上市后变更沟通交流申请表、药品生产场地变更产品研究资料申报要求.docxVIP

附件1-1

四川省药品上市后变更沟通交流申请表

编号：

声明

?本单位保证：

1.本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；

2.本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的合法权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；

3.本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；

4.以上声明如查有不实之处，本单位承担由此导致的一切法律后果。

法定代表人或其授权人（签名）：????????（加盖公章处）

药品上市许可持有人名称（原料药登记人）

变更涉及品种基本信息

简述变更涉及品种基本信息（至少包括药品名称、批准文号、生产企业、生产地址/生产线等）

沟通事项

沟通内容

请在此项中描述拟变更事项，至少包括以下内容：

1.变更内容：变更的具体情况、变更原因等；

2.简要描述研究、验证、评估过程及结果，变更前后对比情况等；

3.简要描述依据持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准所确定的变更事项的自评估意见；

4.简要描述无法确定变更类别的原因（如有）。

联系人/职务

联系方式（电话/E