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医疗成像科研数据使用规定

医疗成像科研数据使用规定

一、（1）数据采集环节的规范界定是医疗成像科研数据使用规定的基石。医疗成像数据的采集必须严格遵循医学伦理准则与临床操作规范，明确采集主体资质与适用范围。开展采集工作的机构需具备卫生健康行政部门核发的相应诊疗科目资质，操作人员须持有执业医师或专业技术资格证书，严禁无资质机构或个人擅自采集用于科研的医疗成像数据。采集前需完成科研项目立项审批，明确数据采集的科学目的、样本量估算依据及预期应用场景，杜绝以科研为名超范围采集患者数据。针对CT、MRI、PET-CT等不同成像模态，需制定差异化的采集参数标准，例如MRI采集时应根据研究需求预设层厚、分辨率、扫描序列等参数，避免因参数设置混乱导致数据无法溯源或重复采集增加患者负担。同时，采集过程需同步记录设备型号、软件版本、校准日期等元数据，确保数据生成环境的完整可追溯。对于涉及特殊人群的数据采集，如未成年人、孕产妇或危重症患者，需额外履行监护人书面知情同意程序，并在采集方案中明确风险防控措施，例如儿童MRI检查需配备专用镇静方案与生命体征监测设备，确保采集过程符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求。此外，禁止在采集阶段对原始数据进行人为修饰或选择性留存，所有符合预设纳入标准的图像均需完整保存，包括存在伪影或病灶不典型的图像，以保障科研数据的真实性与完整性。

（2）数据存储环节的安全管控