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海外侨胞数字境外药品上市许可持有人国内变更线上跨境申报—基于药品管理法跨境适用规范分析

摘要随着全球医药产业链深度重组与海外华人华侨医药科学家、企业家回国创新创业热潮持续升温，海外侨胞持有的数字境外药品上市许可持有人资质如何在线上高效、合规地变更为国内持有人，已成为保障海外医药创新资产安全、维护国内药品监督管理公共安全以及深化药品管理法跨境适用的核心议题。本文聚焦于海外侨胞数字境外药品上市许可持有人国内变更线上跨境申报机制，基于二十世纪九十年代末至二十一世纪二十年代初的跨境涉侨药品上市许可申报台账、线上电子资质审验日志、退单补正卷宗以及国家药品监督管理部门相关行政合规裁决数据，运用定量台账数