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制药企业QC实验室管理规范.docx

制药企业QC实验室管理规范.docx

    制药企业QC实验室管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、组织架构与职责 10

    三、实验室功能分区 15

    四、人员资质与培训 16

    五、实验室文件管理 18

    六、样品接收与流转 20

    七、检验计划与任务管理 22

    八、仪器设备管理 25

    九、试剂与耗材管理 27

    十、标准品与对照品管理 30

    十一、环境监测与控制 34

    十二、检验方法管理 35

    十三、样品前处理管理 39

    十四、检验过程控制 40

    十五、数据记录与复核 42

    十六、结果判定与报告 44

    十七、偏差管理 47

    十八、变更管理

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