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第八章文件管理;目录：;本章修订的目的

;《文件管理》的主要内容;与98版相比主要的变化;国家食品药品监督管理局培训中心;第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。;第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经过质量管理部门的审核。;第一百五十二条文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。;第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。;第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。;第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可。;第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。;第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。;第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。;第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质