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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。本办法旨在确立一个全生命周期的监管体系，通过对医疗器械上市后不良事件的持续监测、科学评价及风险控制，推动医疗器械产业高质量发展，确保公众用械安全。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理活动，适用本办法。医疗器械注册人、备案人（以下简称“持有人”），医疗器械经营企业、使用单位，以及负责医疗器械监管的各级药品监督管理部门，均应严格遵守本办法规定，履行相应义务与职责。

第三条国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的监督管理，并配合国家局开展重点监测和再评价工作。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的具体实施与日常监管。

第四条医疗器械不良事件监测和再评价工作应当遵循“可疑即报、分级管理、风险可控、科学评价”的原则。所有涉及医疗器械不良事件的单位和个人，均应依法履行报告义务，不得瞒报、漏报、迟报或谎报。监测工作应当覆盖所有医疗器械，包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂以及定制式医疗器