制药厂生产记录细则.docx

制药厂生产记录细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂药品生产过程中记录管理混乱、数据失真、质量风险隐患等问题，旨在规范生产记录填写行为，确保记录的真实性、完整性、可追溯性，强化过程质量控制，提升合规水平。具体目标包括规范记录流程、消除记录漏洞、实现质量风险闭环管理、降低因记录问题导致的合规处罚风险。

1、统一记录填写标准，减少人为误差；

2、强化记录追溯能力，满足监管要求；

3、落实记录主体责任，杜绝代签伪造；

4、建立记录异常处理机制，及时纠偏。

(二)适用范围：适用于本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部及相关部门人员，涵盖原