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2026年零售药店药品医疗器械自查自纠整改报告

一、自查工作总体开展情况

为严格落实《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等最新监管要求，切实防范药械质量安全风险，保障公众用药用械安全，我司于2026年3月10日-3月25日组织开展全门店、全品类、全流程的药械自查自纠工作。本次自查成立由质量负责人任组长，采购部、仓储部、门店运营部、信息部、售后服务部核心人员为成员的专项工作组，制定《2026年药械自查风险清单》，覆盖采购、验收、储存、陈列、销售、售后、不良反应/事件上报7个核心环节共126项检查要点，共排查直营门店42家、加盟门店18家，仓储中心1个，涉及在库在售药品12863批次、医疗器械3217批次。

本次自查累计发现一般风险问题72项，较2025年同期下降18.2%，未发现假药、劣药、不合格医疗器械等严重风险问题，未发生因药械质量问题导致的重大安全事故。针对排查出的问题，我司逐项明确整改责任部门、整改时限、验证标准，截至2026年4月10日，所有问题均已完成整改并通过质量部门复核，累计投入整改资金127.8万元，完善制度流程17项，组织全员培训3批次共1242人次，进一步健全了药械质量安全长效管理机制。

二、自查发现的主要问题及风险分析

（一）采购与供应商管理环节

1.供应商资质动态管理存在漏洞：本次自查发现3家药品供应商、2家医疗