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2026年生物技术与医药研发案例分析题集

一、单选题（共5题，每题2分）

1.题目：

某跨国药企在2025年宣布其研发的靶向CDK4/6抑制剂在III期临床试验中显著延长晚期乳腺癌患者无进展生存期，但美国FDA因安全性数据存疑要求补充试验。若该药企计划于2026年重新提交NDA，以下策略最可行的是？

A.直接提交补充后的临床数据，强调疗效优势

B.改为提交2期数据，以证明药物安全性

C.与FDA召开预沟通会议，主动解释数据疑点并展示改进方案

D.延迟申报，等待竞争对手先获批后参考其结果

答案：C

解析：FDA对安全性存疑时，主动沟通是关键。直接提交数据可能因未解决核心问题被拒，2期数据不足以支撑NDA，延迟申报则错失市场窗口。与监管机构预沟通能减少后续审评阻力。

2.题目：

中国某生物技术公司在2025年获得国家药监局突破性疗法认定，其开发的溶瘤病毒疗法用于治疗黑色素瘤。若该公司2026年申报BLA，以下哪项最可能影响其审评优先级？

A.病毒载体生产规模不足

B.既往临床试验中存在安慰剂组脱落率过高问题

C.药物定价策略低于市场平均水平

D.专利保护期仅剩3年

答案：B

解析：审评优先级主要基于临床价值。生产问题、定价策略和专利期虽重要，但安慰剂组脱落率过高直接影响疗效评估，可能降低优先审评可能性。

3.题目