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医用耗材不良事件管理规范.docx

医用耗材不良事件管理规范.docx

    医用耗材不良事件管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 2

    二、术语和定义 6

    三、管理原则 9

    四、组织架构 10

    五、职责分工 13

    六、风险识别 16

    七、事件分级 20

    八、监测与预警 22

    九、报告流程 23

    十、调查核实 27

    十一、原因分析 29

    总则

    目的

    为规范医用耗材不良事件的报告、调查、分析与改进工作，及时识别潜在风险，有效防范和减少不良事件的发生，保障医疗安全，提高医用耗材的适用性和安全性，特制定本管理规范。

    适用范围

    本管理规范适用于医院、医疗机构及其医务人员在采购、储存、使用、回收及处置医用

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