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制药企业GMP纠正预防措施管理制度.docx

制药企业GMP纠正预防措施管理制度.docx

    制药企业GMP纠正预防措施管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 5

    三、职责分工 8

    四、基本原则 15

    五、偏差信息收集 18

    六、风险评估要求 23

    七、根因分析方法 25

    八、预防措施制定 29

    九、方案审核批准 31

    十、措施实施管理 32

    十一、执行进度跟踪 35

    十二、验证与效果确认 36

    十三、变更关联管理 38

    十四、文件记录管理 40

    十五、时限与升级机制 44

    十六、跨部门协同要求 46

    十七、培训与能力提升 48

    十八、供应商相关处置 49

    十九、

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