2026年临床试验机构办医德医风自查自纠.docxVIP

2026年临床试验机构办医德医风自查自纠

一、自查自纠工作总体开展情况

本次医德医风专项自查自纠由机构办主任牵头，联合伦理委员会、质量管理组、研究者代表、患者权益专员共12人组成专项工作组，严格对照《医疗卫生人员廉洁从业九项准则》《药物临床试验质量管理规范（GCP2020年修订版）》《医疗机构工作人员廉洁从业行动计划（2023-2025年）》及本院《临床试验从业人员行为规范》要求，对2025年1月至2026年6月期间机构在研的127项临床试验（其中Ⅱ期32项、Ⅲ期76项、Ⅳ期19项，涉及创新药项目48项、医疗器械项目35项、体外诊断试剂项目44项）开展全流程排查，累计核查临床试验档案1421份、受试者随访记录3879条、经费往来凭证217份、不良事件上报记录279条，访谈研究者78人、临床试验协调员（CRC）62人、受试者及家属124人，共梳理出5大类17项具体问题，形成问题清单、责任清单、整改清单“三张清单”，确保自查覆盖无死角、问题溯源无遗漏、整改落实无盲区。

二、自查发现的主要问题及风险分析

（一）受试者权益保障环节的医德医风风险

1.知情同意告知不充分问题：抽查发现11项临床试验存在知情同意告知不到位情况，占比8.66%。其中6项肿瘤药物临床试验中，研究者仅重点告知受试者可能获得的治疗获益，对3级以上不良反应发生率、替代治疗方案、无补偿退出路径的告知时长不足总告知时长的