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药事管理与法规临考冲刺模拟试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括（）

A.责令限期改正

B.警告

C.罚款十万元以上五十万元以下

D.吊销药品生产许可证

答案：D

2.下列关于麻醉药品和精神药品处方保存期限的说法，正确的是（）

A.麻醉药品处方保存1年

B.第一类精神药品处方保存2年

C.第二类精神药品处方保存3年

D.麻醉药品和第一类精神药品处方保存不少于3年

答案：D

3.国家组织药品集中带量采购的“4+7”试点城市不包括（）

A.北京

B.上海

C.广州

D.深圳

答案：C

4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门备案的时限为（）

A.委托协议签订后3日内

B.委托协议签订后5日内

C.委托协议签订后10日内

D.委托协议签订后30日内

答案：C

5.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请资料中，属于“药学研究资料”模块的是（）

A.药理毒理研究资料

B.临床试验资料

C.质量标准和检验方法

D.药品说明书和标签

答案：C

6.医疗机构配制制剂批准文号的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

答案：