药品生产质量管理规范（GMP）检查指南（官方合规完整版）.docxVIP

药品生产质量管理规范（GMP）检查指南（官方合规完整版）.docx

药品生产质量管理规范（GMP）检查指南（官方合规完整版）

依据文件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药用辅料/药包材GMP检查指导原则》国家药监局最新飞检核查标准

适用场景：药品企业日常自查、内部GMP审计、药监飞检迎检、符合性检查、认证检查、专项督查

适用范围：化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材等所有药品生产企业

第一章总则

1.1编制目的

为统一药品GMP检查标准、检查流程、缺陷判定尺度，规范药品生产全链条质量合规管理，指导企业常态化开展合规自查、风险防控、问题整改，保障药品生产全过程持续符合GMP规范要求，防范药品质量安全风险，依据国家药监法规及检查指导原则，制定本检查指南。

1.2检查基本原则

1.风险导向原则：优先检查高风险工序、高风险产品、高频问题环节，聚焦无菌、无菌制剂、注射剂、生物制品等高风险品类。

2.全程追溯原则：覆盖人员、厂房设施、设备、物料、生产、检验、文件、数据、变更、偏差、CAPA全流程。

3.真实合规原则：严查数据造假、记录补填、虚假台账、违规操作等系统性合规风险。

4.闭环改进原则：检查、发现问题、风险评估、整改验证、长效固化闭环管理。

1.3检查分类

1.常规符合性检查：年度例行检查、换证检查、日常监管检查。