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2026年两品一械自查自纠报告

为严格落实《药品管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》及国家药监局2026年“两品一械”质量安全专项整治工作要求，全面排查质量安全风险隐患，切实保障公众用药用妆用械安全，我公司于2026年3月15日至4月30日组织开展全链条、全品种、全环节自查自纠工作，现将有关情况报告如下：

一、自查工作开展基本情况

本次自查由公司质量负责人牵头，质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部、信息部、行政人事部7个部门共24名核心人员组成专项自查小组，明确“谁主管、谁负责，谁排查、谁签字、谁担责”的工作原则，对照《药品经营质量管理规范》《化妆品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及监管部门最新发布的《“两品一械”经营企业风险排查清单》，覆盖药品、化妆品、医疗器械三大类共1268个在营品种，涉及采购管理、入库验收、在库养护、出库复核、销售运输、售后服务6个核心环节，共梳理排查点位217个，制定自查问题台账，实行“发现-评估-整改-复核-销号”闭环管理。

自查期间共完成全品种台账核验1268批次，重点品种抽样检验128批次，冷链储运环节模拟验证6次，员工质量安全培训考核3场共196人次，最终排查出一般风险隐患16项，未发现重大质量安全风险，所有问题均已完成整改或制定明确整改时限，累计投入整改资金28.6万元。

二、各环节自查具体情况及问题排查

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