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医药行业QC部质检员药品质量检验手册（执行版）

第1章质量检验总则

1.1质量检验目的与范围

药品质量检验是医药生产流程中不可逾越的关卡。检验目的何在？简言之，在于确保药品从原料到成品全生命周期的合规性与安全性。若检验环节存在疏漏，轻则造成生产资源浪费，重则危及患者用药安全——这绝非危言耸听。例如，某企业曾因批次原辅料检验标准执行不到位，导致最终产品不合格，召回成本高达数千万，且声誉受损多年难以修复。

质量检验范围涵盖药品生产全过程，包括但不限于：

-原辅料采购检验（覆盖COA核对、批次稳定性考察等）

-中间体检验（关键工艺参数控制点检测）

-成品放行检验（常规理化指标与特殊质量属性验证）

-质量稳定性考察（加速试验与留样观察）

-质量回顾分析（偏差调查与纠正预防措施验证）

值得注意的是，检验范围需动态调整，例如当法规更新或新引入关键质量属性（CQA）时，检验项目必须同步覆盖相关参数。某品种因上市后确认某CQA影响疗效，企业被迫补充12项检验项目，直接导致月度检验周期延长18天。

1.2质量检验依据

检验依据构成质量检验的基石，缺一不可。核心依据包括：

1.法规标准：药品生产质量管理规范（GMP）是根本，需结合现行版《中国药典》、欧盟/美国药典及目标市场注册要求。例如，某品种因未同步更新欧盟GMP附录，导致出口受阻。

2.