仿制药研发全流程详解与实战指南.pdfVIP

仿制药研发流程

仿制药研发具体流程

作线性关系试验供试品中已知杂质峰面积应在线性范围内精密度只做重复性和中间精密度即可溶液稳定性准确度一般以回收率试验进行验证已知杂质的可不做有已知杂质的须做加样回收试验验证准确度讨论有关物质的检测中要检测的是杂质而不是原料因此认为在有已知杂质

一、综述

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药

或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全

性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点:

1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

内首仿或国内主流产品药典等拟订的本品质量标准草案草案应不低于被仿标准产品合格确定处方工艺产品不合格则重新进行处方工艺筛选在证实拟定处方工艺的可行性后确定处方工艺检测结果符合质量标准并与参比制剂一致出具检验报告单中试生产及工艺验证根据公司条件

5、强化了工艺验证，目的是