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医药行业生产部生产工药品生产记录填写手册

第1章总则

1.1目的手册编写目的

药品生产记录是药品生产全过程的直接见证和真实反映，如同药品的生命轨迹地图。若无清晰、准确、完整的记录，任何生产活动都如同在黑暗中摸索，不仅难以追溯问题根源，更可能埋下严重质量风险的隐患。本手册旨在为医药行业生产部全体人员提供一套系统化、标准化的生产记录填写指导，确保记录工作的规范性、准确性和可追溯性。其目的，并非仅仅为了满足法规检查的要求，更是为了将记录作为质量控制、持续改进、风险防范的关键工具，最终保障药品的安全、有效和质量可控。通过明确记录的标准和意义，让每一份记录都成为可信赖的质量证据。

1.2适用范围本手册适用范围

本手册适用于公司生产部所有与药品生产直接相关的活动记录的填写工作。具体包括但不限于：原辅料、包装材料的接收与发放记录；生产过程中的中控检验记录、终点判定记录；批生产记录（BPR），涵盖称量、配料、混合、制粒、压片、胶囊填充、包衣、灌装、灭菌、灯检等所有关键控制点和操作步骤的记录；设备状态检查与使用记录；清洁验证与日常清洁记录；以及与生产相关的偏差、变更、返工、不合格品处理等所有支持性记录。无论记录形式是纸质表格还是电子系统，所有相关人员，从操作工到班组长，均需遵循本手册的规定进行填写。

1.3术语定义关键术语解释

为确保理解的一致性，特对本手册及相关记录中涉及的关键术语进行如下